九鼎配资-九鼎配资官网平台-广东配资公司
你的位置:九鼎配资-九鼎配资官网平台-广东配资公司 > 九鼎配资 > 华北制药:奥木替韦单抗注射液适用人群扩展至2岁及以上儿童
华北制药:奥木替韦单抗注射液适用人群扩展至2岁及以上儿童
发布日期:2024-05-19 11:50    点击次数:168

K图 600812_0

  中证智能财讯 华北制药(600812)5月16日晚间公告,近日,公司下属公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的奥木替韦单抗注射液(200IU(1ml)/瓶)的《药品补充申请批准通知书》。经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品适用人群扩展至2岁及以上儿童的补充申请。

  公告称,本产品为重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,国际非专利通用名称为Ormutivimab,中文通用名称为奥木替韦单抗。该品种是新药公司自主研发项目,其作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用,用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白,可直接中和体内狂犬病毒,起到被动免疫作用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。新药公司奥木替韦单抗注射液(200IU(1ml)/瓶)已于2022年1月获批上市,本次申请为变更已批准的适应症,适用人群在成人的基础上扩展至儿童。

  本品扩展儿童适用人群的补充申请于2023年1月获得国家药品监督管理局药审中心受理,2023年6月完成药品注册临床试验现场核查。2024年5月,国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,批准本品适用人群扩展至2岁及以上儿童。

  截至目前,奥木替韦单抗注射液扩展儿童适用人群项目的累计研发投入2008.77万元人民币。



上一篇:川宁生物今日大宗交易折价成交300万股 成交额4926万元
下一篇:股票配资代理 伊朗总统突发!直升机硬着陆
友情链接:

Powered by 九鼎配资-九鼎配资官网平台-广东配资公司 @2013-2024 RSS地图 HTML地图